Гуманизированное моноклональное антитело против EGF рецептора для лечения рака.
Международное наименование: Nimotuzumab.
Регистрация на Кубе: 1745.
Фармацевтическая форма выпуска: раствор для внутривенного вливания.
Фармакологическое свойство: Противоопухолевое.
Моноклональное антитело нимотузумаб представляет собой гуманизированный иммуноглобулин, изотип lgG1, который распознает последовательность внеклеточного домена EGF-рецептора человека (EGF-R). Антитело связывается с его рецептором с постоянным сродством 109 л/моль.
Нимотузумаб блокирует связывание EGF с его рецептором, ингибирует активность тирозинкиназы EGF-R, индуцированную связыванием и ингибирует рост опухоли в экспериментальных ксенотрансплантных моделях животных с линиями клеток рака человека.
Этот препарат обладает сильной антиангиогенной активностью in vitro и in vivo, ингибируя секрецию проангиогенных факторов и обладает важной проапоптотической активностью in vivo.
Нимотузумаб индуцирует объективный противоопухолевый ответ (частичная или полная ремиссия). В сочетании с радио терапией объективный ответ усиливается на 70% без признаков тяжелой клинической токсичности.
Нимотузумаб показан при лечении прогрессирующей плоскоклеточной карциномы головы и шеи в сочетании с радиотерапией и/или химиотерапией. Педиатрическим пациентам с онкоспецифической трудно поддающейся лечению злокачественной астроцитомы в качестве монотерапии; и взрослым пациентам с мультиформной глиобластомой, одновременно с радио терапией. Он так же показан пациентам с неоперабельными злокачественными опухолями пищевода эпителиального происхождения в сочетании с радио\химиотерапией.
Каждый флакон объемом 10 мл стерильного раствора нимотузумаба содержит 50 мг очищенного моноклонального антитела, разбавленного в буфере (рН 7,0 ± 0,5) одноосновного фосфата натрия (4,5 мг), двухосновного фосфата натрия (18 мг), хлорида натрия ( 86,0 мг) и полисорбата 80 (2,00 мг) в воде для инъекций. Стабильность: 36 месяцев.
Препарат производится в соответствии с Надлежащей Производственной Практикой (GMP) и Надлежащей Лабораторной Практикой в Центре Молекулярной Иммунологии, Гавана, Куба.
Нимотузумаб запущен в 27 странах помимо Кубы: Бразилия, Китай, Индия, Таиланд, Вьетнам, Мексика, Аргентина, Индонезия, Колумбия, Перу, Парагвай, Венесуэла, Боливия, Коста-Рика, Бутан, Камбоджа, Мьянма, Непал, Филиппины, Шри-Лань, Алжир, Маврикий, Сомали, Буркина-Фасо, Габон, Гвинея Конакри и Кот-д’Ивуар.
Кроме того, нимотузумаб получил категорию орфанного препарата регулирующими органами EMA (27/07/2004) и FDA (17/11/2004) глиомы; EMA (18/08/2008) при раке поджелудочной железы и Швейцарским регуляторным органом (18/12/2009) при глиоме.